의료기기 판매업 신고 방법과 비용 (코로나 진단 키트 등)

2022.01.28 - [정보공유] - 무증상자 pcr검사 개편 전국으로 확대, Q&A

 

의료기기 판매업 신고 방법

의료기기는 제품만 있다고 판매할 수 있는 것이 아니라 꼭 판매하기 전 신고하셔서, 판매자 자격을 얻고 난 뒤 판매하셔야 합니다. 판매업 신고를 하지 않고 판매를 하는 경우 100만원 이하의 벌금을 받게 될 수 있으니 꼭 자격 취득 후 판매하시길 바랍니다. 자세한 의료 기기 법령은 www.law.go.kr/법령/의료기기법 여기서 확인하실 수 있습니다. 보통 오프라인에서는 약국이나 편의점에서 판매할 수 있는데 편의점의 경우 안전상비의약품을 판매하려면 24시간 운영하여여야 하지만, 의료기기 판매는 24시간 운영하지 않아도 판매가 가능합니다.

의료기기 판매업 신고 방법은 2가지가 있습니다. 1) 하나는 인터넷(모바일)으로 신청하는 방법이고, 2) 사업장 주소지에 있는 관할 보건소에 직접 방문하셔서 신청하는 방법이 있습니다. 인터넷으로 신청과 오프라인으로 신청할 때의 비용과 알아두셔야할 내용은 아래 표를 참고해주세요.

온/오프라인 의료기기 판매업 신고에 필요한 정보

온라인으로 신청하는 비용은 접수료가 9천원, 면허세가 2만 7천원으로 총 3만6천원입니다. 방문신청의 경우 접수료가 1천원 더 비싸서 총 3만 7천원입니다. 인터넷 사용이 너무 어렵지만 않다면 오고가는 시간과 접수료 1천원을 고려하면 모바일로 신청하는 것이 효율적으로 보입니다. 여기서 중요한 것은 의료기기 판매업 신청할 때 비용 중 면허세 2만7천원은 1회성으로 끝나는 것이 아니라 매년 발생하는 비용입니다. 그렇기 때문에 이 비용을 감안하고 신청할만한지를 고려해야할 것 같습니다.

인터넷 의료기기 판매업 신고 방법

우선 정부24에서 의료기기 판매업 신고하는 곳으로 들어갑니다. 이 링크로 의료기기 판매업 신고 사이트에 들어갑니다. 신청하기 버튼을 눌러주면 판매자분의 정보를 입력하는 화면으로 넘어갑니다. 먼저 관할 보건소와 신고인(명의자) 성명, 주민등록번호, 전화번호, 주소를 입력합니다.

이어서 상호명, 전화번호, 사업장의 주소를 입력합니다. 그리고 신고의 구분은 판매업을 선택하시면 됩니다. 마지막으로 수령방법을 선택하시면 되는데 현재는 방문수령만 선택할 수 있습니다. 수령 기관은 자택 혹은 사업장 근처 가까운 곳으로 선택하시면 됩니다. 모든 입력이 끝나셨으면 제일 아래쪽에 있는 민원신청하기 버튼을 눌러주면 접수료 9천원 비용 결제를 하고 접수가 완료됩니다.

 

이렇기 신청이 완료되면, 3일 이내에 관할 보건소에서 연락이 옵니다. 그 때 면허세 27천원을 납부해야한다고 설명을 해주는데 설명대로 납부를 하고 보건소에서 판매업 신고증을 수령하시면 됩니다.

 

오프라인 신청 방법

오프라인 신청방법도 온라인과 크게 다르지 않습니다. 보건소에 찾아가셔서 의료기기 판매업 신고하러 왔다고 하면, 담당자를 안내해주고, 작성해야할 서류를 주면 설명을 듣고 작성해주면 되는데 온라인 신청에서 적었던 내용과 동일합니다. 이 때 본인이 아니면 처음 표에 적어둔 위임장 등이 필요하니 신분증과 함께 꼭 챙겨서 방문하시기 바랍니다.